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CDN標(biāo)準(zhǔn)品的管理事項
   
      有的企業(yè)在CDN標(biāo)準(zhǔn)品（對照品）管理上還存在著登記著混亂、賬物不相符、領(lǐng)用不規(guī)范、貯存條件不符合要求等問題。
      根據(jù)國家食品藥品管理局《藥品注冊管理辦法（試用）》的定義：藥品的標(biāo)準(zhǔn)品、對照品是指供具有確定特性量值，用于校準(zhǔn)設(shè)備、評價測量方法或供試藥賦值的物質(zhì)。對標(biāo)準(zhǔn)品（對照品）因管理不善或超過使用期限導(dǎo)致其濃度降低，特別是標(biāo)準(zhǔn)品（對照品）貯備液和開封過的標(biāo)準(zhǔn)品（對照品）。對標(biāo)準(zhǔn)品（對照品）濃度降低會導(dǎo)致用其作為對照測得的藥品的含量比實際含量高，這樣一方面有可能使含量偏低而不合格的藥品因此變成合格的藥品，另一方面也影響了原料藥和中間體的質(zhì)量控制。
       藥品生產(chǎn)企業(yè)首先應(yīng)把握好標(biāo)準(zhǔn)品（對照品）的來源，要使用國家認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)品（對照品），并按要求對其進(jìn)行正確性驗證；**對工作對標(biāo)準(zhǔn)品（對照品）、開封過的標(biāo)準(zhǔn)品（對照品）、標(biāo)準(zhǔn)品（對照品）貯備液的貯存條件和使用期限進(jìn)行驗證，并作出明確的文件規(guī)定，同時作好各項記錄；第三應(yīng)按要求做好標(biāo)準(zhǔn)品（對照品）賬目管理、領(lǐng)用登記，并在規(guī)定條件下貯存。第四要轉(zhuǎn)變觀念，認(rèn)清費用價值曲線，避免因小失大，影響產(chǎn)品質(zhì)量和人民用藥**；第五建議標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的提供單位要提供每一標(biāo)準(zhǔn)品、對照品使用說明書，并明確使用期限及貯存條件。


 
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